美國(guó)舊金山當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月19日，馬斯克的腦機(jī)接口公司Neuralink宣布，該公司已獲一個(gè)獨(dú)立審查委員會(huì)的批準(zhǔn)，將進(jìn)行首次人體試驗(yàn)，對(duì)癱瘓患者的大腦植入設(shè)備。

Neuralink表示，這項(xiàng)研究旨在測(cè)試其無線全植入式腦機(jī)接口的安全性和有效性，使癱瘓患者能夠用大腦控制外部設(shè)備。

“對(duì)整個(gè)腦機(jī)接口領(lǐng)域來說，這肯定是好事，我希望馬斯克成功?！敝袊?guó)腦機(jī)接口領(lǐng)域頭部企業(yè)博?？祫?chuàng)始合伙人、副總經(jīng)理劉曉玲告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)。

腦機(jī)接口是大腦和計(jì)算機(jī)之間的接口，可直接從大腦提取信號(hào)控制外部設(shè)備，替代、恢復(fù)、補(bǔ)充或改善大腦的功能。2019年以來，Neuralink曾先后將腦機(jī)接口芯片植入老鼠、豬和猴子的大腦，多次引發(fā)轟動(dòng)。目前，參與試驗(yàn)的猴子多數(shù)已死亡。

成立于2016年的Neuralink估值約50億美元，是全球估值最高也最受關(guān)注的腦機(jī)接口公司。此前，Neuralink在2023年5月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，其植入式腦機(jī)接口設(shè)備可在人體上開展臨床研究，這被視為腦機(jī)接口邁向商業(yè)化應(yīng)用的里程碑。

1、飽受爭(zhēng)議的人體試驗(yàn)

劉曉玲認(rèn)為，此項(xiàng)人體試驗(yàn)“一定能成”，她從馬斯克過往的工作經(jīng)歷、從專業(yè)邏輯上判斷，Neuralink不會(huì)把一個(gè)不靠譜的東西用于人體試驗(yàn)。

將開展人體試驗(yàn)的是一種醫(yī)用可植入腦機(jī)接口設(shè)備，植入大腦后能讀取大腦活動(dòng)信號(hào)。Neuralink希望該設(shè)備能幫助癱瘓者重新行走，馬斯克亦曾公開表示，該項(xiàng)技術(shù)將用于幫助視障和行動(dòng)不便人士，恢復(fù)視力和行動(dòng)能力。

目前，Neuralink已正式開放臨床試驗(yàn)患者招募，因頸部脊髓損傷或肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）而癱瘓的患者可能符合受試條件。

中國(guó)最早開展腦機(jī)接口研究的學(xué)者之一、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院長(zhǎng)聘教授高小榕分析，之所以*在癱瘓病人身上開展試驗(yàn)，是因?yàn)樵谀X機(jī)接口的醫(yī)學(xué)用途中，要判斷設(shè)備是否真對(duì)病人有效，這個(gè)界限在癱瘓病人身上會(huì)比較清晰。

在學(xué)界，腦機(jī)接口的人體試驗(yàn)至今飽受質(zhì)疑。

“好好護(hù)理的話，對(duì)個(gè)別人這么做應(yīng)該沒問題，但大批量肯定會(huì)有問題”，長(zhǎng)期研究腦機(jī)接口技術(shù)的南開大學(xué)教授段峰說，參與猴實(shí)驗(yàn)的多數(shù)猴子都已死亡，Neuralink不應(yīng)該著急做人體試驗(yàn)，而是要再做一批猴實(shí)驗(yàn)，猴子沒問題再到人。

此前，F(xiàn)DA曾一度拒絕Neuralink的人體臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，正是出于對(duì)腦部植入設(shè)備試驗(yàn)安全性的擔(dān)憂。

高小榕告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)，Neuralink一直沒完全解決植入設(shè)備的安全問題。與更早的豬試驗(yàn)相比，猴試驗(yàn)的安全性有所提升，但Neuralink沒有發(fā)表論文并披露技術(shù)細(xì)節(jié)。

馬斯克并未公布此次人體試驗(yàn)將有多少名受試者。高小榕估計(jì)，*批人體試驗(yàn)可能只會(huì)被批準(zhǔn)在3-5名受試者身上進(jìn)行，如果這幾人沒有出現(xiàn)特別異常的情況，再批準(zhǔn)在更多人身上試驗(yàn)。如果有異常，肯定會(huì)終止試驗(yàn)，并且Neuralink必須答復(fù)異常到底是植入設(shè)備還是病人自身原因造成的，這需要一段時(shí)間去調(diào)查。

“我們都在等馬斯克的進(jìn)一步消息，等植入后的結(jié)果?！备咝￠耪f。

和許多企業(yè)界人士一樣，劉曉玲保持期待。她提到，很多公司在研究腦機(jī)接口，但大家的影響力都無法和馬斯克相較，“如果馬斯克不去做這件事，我們會(huì)更難，會(huì)更容易受到質(zhì)疑”。

2、商業(yè)化有多遠(yuǎn)？

按照Neuralink的規(guī)劃，這項(xiàng)人體試驗(yàn)為期六年。受試者需要先參加一項(xiàng)為期18個(gè)月的初步研究，在余下的研究期間，受試者則需要參加腦機(jī)接口的相關(guān)研究會(huì)議，每周至少兩次，每次一小時(shí)。

一直以來，中國(guó)腦機(jī)接口領(lǐng)域公司都非常關(guān)注馬斯克腦機(jī)接口研究方向、研究進(jìn)展、研究發(fā)現(xiàn)等相關(guān)動(dòng)態(tài)。

海天智能董事長(zhǎng)張海燕向經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)分析，招募受試者難度會(huì)很大，即使植入設(shè)備被證明是安全、有效的，真的要推進(jìn)到商業(yè)化使用還有一段較長(zhǎng)距離，至少在10年上下。她舉例說，在中國(guó)，三類醫(yī)療器械（*別的醫(yī)療器械，植入人體）要實(shí)現(xiàn)商業(yè)化使用，一般都要8-10年的進(jìn)程。

“另外，因?yàn)樵O(shè)備需要植入人腦，它是否會(huì)控制人類？患者是否愿意被植入？一系列倫理問題都是未知的?！睆埡Ｑ嗾f。

高小榕則判斷，因?yàn)轳R斯克財(cái)力大、工業(yè)基礎(chǔ)比較好，商業(yè)化不會(huì)是Neuralink的*障礙，*的難題一是安全，二是臨床有效性?！叭绻C明安全有效，我覺得它實(shí)現(xiàn)商業(yè)化會(huì)比較快”。

“從商業(yè)化應(yīng)用角度說，需要完成整個(gè)試驗(yàn)驗(yàn)證。Neuralink自己發(fā)布的研究時(shí)間是六年?！眲粤嵴f。