中證報(bào)中證網(wǎng)訊（王珞）萬孚生物（300482）微信公眾號8月20日發(fā)布消息稱，近日，公司自主研發(fā)的分子診斷領(lǐng)域U-CardDx 200全自動(dòng)核酸擴(kuò)增分析儀獲NMPA第三類醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)上市。此前，該系統(tǒng)已獲批歐盟CE IVDR準(zhǔn)入資質(zhì)，并已在海外多個(gè)國家裝機(jī)應(yīng)用。

據(jù)介紹，U-CardDx 200依托經(jīng)典的磁珠法核酸提取與實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)，通過技術(shù)與設(shè)計(jì)創(chuàng)新，將全流程核酸檢測時(shí)間縮短至15分鐘。一臺儀器就是一個(gè)分子診斷實(shí)驗(yàn)室，既能滿足日常檢測所需，又能應(yīng)對高峰期的緊急檢測需求。

分子診斷作為萬孚生物戰(zhàn)略布局的前沿技術(shù)平臺，是精準(zhǔn)醫(yī)療的核心驅(qū)動(dòng)力。此次獲批的U-CardDx 200全自動(dòng)核酸擴(kuò)增分析儀，最快15分鐘即可完成全流程核酸檢測，不僅為醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室等終端帶來了更高效、更精準(zhǔn)的檢測工具，更標(biāo)志著核酸檢測已然步入新時(shí)代，開啟分子診斷新篇章。