訊(記者傅蘇穎)蘇州工業(yè)園區(qū)管委會(huì)網(wǎng)站日前公示了《博瑞制藥(蘇州)有限公司化學(xué)藥品制劑改建項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告》?！秷?bào)告》顯示，博瑞醫(yī)藥擬新增3.5億支/年BGM0504注射液產(chǎn)能，共3條產(chǎn)線，用途為“降糖、減肥”。

博瑞醫(yī)藥在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，BGM0504注射液是公司自主研發(fā)的GLP-1(胰高血糖素樣肽1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動(dòng)劑，可激動(dòng)GIP和GLP-1下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物學(xué)效應(yīng)，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。

公司在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，此前，BGM0504注射液已完成Ia期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示：BGM0504注射液安全性和耐受性良好，在2.5-15mg劑量遞增范圍內(nèi)所有不良反應(yīng)均為1-2級(jí)，未觀察到3級(jí)及以上不良反應(yīng)，暴露量(Cmax和AUC0-t)高于等劑量Tirzepatide(文獻(xiàn)數(shù)據(jù))，具有線性比例化劑量反應(yīng)關(guān)系。此外，藥效學(xué)相關(guān)指標(biāo)還觀察到劑量相關(guān)性的體重降低，2.5-15mg劑量下給藥期末隨訪(第8/15天)平均體重較基線期下降3.24%-8.30%。

據(jù)博瑞醫(yī)藥公開披露，目前，BGM0504注射液減重和2型糖尿病治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥已獲得Ⅱ期臨床試驗(yàn)倫理批件，2型糖尿病治療及減重適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床進(jìn)展正常已開始入組。

值得一提的是，禮來藥業(yè)2023年三季報(bào)顯示，與BGM0504注射液同靶點(diǎn)的明星產(chǎn)品Tirzepatide在2022年5月獲FDA批準(zhǔn)上市后持續(xù)放量，2023年前三季度銷售額達(dá)29.6億美元。其中，第三季度銷售額達(dá)14.1億美元，同比增長(zhǎng)652.8%，環(huán)比增長(zhǎng)43.88%。

業(yè)內(nèi)人士指出，在Tirzepatide銷售火爆的背景下，博瑞醫(yī)藥在Ⅱ期臨床之初便提前儲(chǔ)備產(chǎn)能，顯示了對(duì)BGM0504注射液前景的看好。同時(shí)，博瑞醫(yī)藥指出，創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、研發(fā)投入大，各項(xiàng)臨床研究的入組及研究方案實(shí)施等受到多種不確定因素影響，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

今年以來，在二級(jí)市場(chǎng)上，減肥藥概念股持續(xù)火爆，9月7日以來，博瑞醫(yī)藥股價(jià)已翻番，最近一個(gè)交易日?qǐng)?bào)收于36.51元/股，漲3.52%。