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邁威生物 (688062.SH)，一家全產業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，公布其首款靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥 (9MW2821) 的臨床研究進展。初步數(shù)據顯示其目前已在多個實體瘤中體現(xiàn)了積極的治療信號，在 II 期臨床研究推薦劑量 (RP2D) 下同樣體現(xiàn)了良好的安全性。

9MW2821 是國內首個、全球第二個獲批進入臨床試驗的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，目前正在開展多項臨床研究，評估其在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步療效。9MW2821 在開展的多項臨床研究覆蓋 10 余種腫瘤，初步數(shù)據顯示，在 RP2D 下，12 例尿路上皮癌腫評受試者中，客觀緩解率 (ORR) 達 50%，疾病控制率 (DCR) 達 100%；6 例宮頸癌腫評受試者中，ORR 達 50%，DCR 達 100%。公司正在積極推進尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、 HER-2 陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多個隊列擴展入組。

此外，邁威生物在 ADC 新技術平臺領域也有重要突破。公司在原有 ADC 平臺基礎上進一步完善開發(fā)了新一代定點偶聯(lián)技術平臺 IDDC ，包括偶聯(lián)工藝 DARfinity ，定點連接子接頭 IDconnect ，新型載荷分子 Mtoxin ，以及條件釋放結構 Lysonly 等多項系統(tǒng)化核心專利技術組成。基于上述系統(tǒng)化專利技術開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質量穩(wěn)定性、藥效及耐受性，以及明顯的差異化優(yōu)勢。

目前 IDDC 平臺已在多個在研品種中得到驗證。其中，靶向 Trop-2 的抗體定點偶聯(lián)藥物 9MW2921 已獲得臨床試驗申請的受理；靶向 B7-H3 的抗體偶聯(lián)藥物 7MW3711 預計于近期遞交臨床試驗申請。后續(xù)邁威生物將積極推進多個 ADC 管線的開發(fā)工作。預計至 2024 年，將有 3-5 個 ADC 品種處于臨床階段。

邁威生物已建立覆蓋 ADC 藥物早期開發(fā)、臨床前開發(fā)及中試生產在內的完整的 ADC 藥物產業(yè)鏈配套，大規(guī)模商業(yè)化生產基地預計于 2023 年第二季度具備試生產條件。