近期，中博聚力完成了對溶瘤病毒企業(yè)武漢濱會生物科技股份有限公司（以下簡稱“濱會生物”）的投資。本輪資金將主要用于推進核心管線臨床試驗及早期藥物研發(fā)。

溶瘤病毒新療法 新希望

近年來，全球及中國的惡性腫瘤發(fā)病率持續(xù)增長，死亡率高，已成為危害人類健康的重大疾病之一。當前腫瘤患者缺乏有效治療手段，仍存在許多未被滿足的臨床需求，而溶瘤病毒療法因其獨特的抗腫瘤機制，聯(lián)合化療或免疫療法療效顯著，為腫瘤患者帶來希望。

溶瘤病毒療法利用基因工程修飾或減毒過程對病毒進行改造，可選擇性地在腫瘤細胞內復制，對正常組織影響小，具有靶向性好、腫瘤殺傷途徑多、安全性高和副作用小等優(yōu)點，是未來*有潛力和應用前景的腫瘤治療手段之一。同時，溶瘤病毒是抗腫瘤免疫藥物，可用于廣譜抗癌。在政策利好、技術創(chuàng)新、研發(fā)投入增長的背景下以及患者增加、腫瘤領域大量未被滿足的臨床需求推動下，抗癌藥物市場規(guī)模及其增長速度不斷攀升，全球及中國溶瘤病毒治療藥物市場規(guī)模有望快速擴增。預計2025年和2030年，全球溶瘤病毒治療藥物市場總額將分別達到67.9億美元和247.9億美元，2021-2025年的復合年增長率為233.2%，2025-2030年的復合年增長率為29.6%。技術層面，伴隨溶瘤病毒聯(lián)合療法、靜脈給藥等方面的突破，美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR）也已連續(xù)三年將溶瘤病毒連同CAR-T、免疫檢查點抑制劑等一道，視為最有潛力的下一代腫瘤免疫治療手段。

敢為人先，從無到有開發(fā)新藥——濱會生物

濱會生物成立于2010年，由全球*獲得FDA批準上市的溶瘤病毒藥物T-VEC（Imlygic）的原研團隊核心成員劉濱磊博士創(chuàng)辦。在當時國內還是仿制藥為王的時代，濱會生物選擇了從源頭創(chuàng)新，用國際標準做溶瘤病毒新藥，開發(fā)的全球*溶瘤Ⅱ型單純皰疹病毒候選藥物OH2注射液被CDE納入“突破性治療品種”，正在開展關鍵性Ⅲ期臨床試驗。目前正在進行的多項臨床試驗證實了溶瘤病毒能發(fā)揮打破免疫耐受，激活機體抗腫瘤免疫的作用，且在遠端病灶觀察到療效，有效延長了患者生存期。

2022-2023年，OH2注射液治療黑色素瘤（IIb期至IV期）和惡性腦膠質瘤先后獲得美國FDA孤獨藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療抗PD-1治療后耐藥或進展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤還被授予快速通道資格（Fast Track Designation, FTD）。2023年12月19日，全球首創(chuàng)的表達雙特異性抗體的溶瘤病毒藥物BS006注射液在美國Orlando Health Cancer Institute完成了首例給藥。中國自主開發(fā)、擁有自主知識產權的創(chuàng)新溶瘤病毒藥物，登上了腫瘤免疫治療的世界舞臺。

始終堅持自己做CMC，質量成本自主可控

大分子藥物具有結構復雜、易變的特點，通過生物制造方法生產會涉及到細胞培養(yǎng)和工藝控制，對純度要求非常嚴格。生產過程中可能存在的微量雜質或變性產物都可能會影響到藥物的效力和安全性，監(jiān)管機構對大分子藥物的生產和質量控制要求非常高。有效的CMC策略可以確保藥物的質量、安全性和穩(wěn)定性，滿足監(jiān)管要求的同時，降低生產風險和成本，對于成功將藥物推向市場具有至關重要的意義。從病毒的改造、生產和純化工藝開發(fā)，到質量標準和檢測方法的建立，從臨床前研究到臨床試驗，濱會生物打通了HSV2病毒從構建到生產，從工藝到質控，從臨床前到臨床的全流程，將核心know how、工藝、成本都掌握在自己手中，實現(xiàn)產學研一體化、全閉環(huán)開發(fā)和生產溶瘤病毒藥物。2023年8月，濱會生物溶瘤病毒候選藥物管線獲得湖北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產許可證》A證，以充分滿足臨床研究和產業(yè)化進程。

病毒技術平臺的多元化延展，帶來強勁的爆發(fā)力

濱會生物基于先進的病毒技術平臺，進行了多元化延展，搭建了成熟的核酸藥物、蛋白藥物和細胞治療技術平臺，多平臺協(xié)同開發(fā)Ⅰ類生物新藥。

核酸藥物平臺（RACE®平臺）采用無帽無N1mψTP（偽U）線性mRNA結構，可以實現(xiàn)快速擴增；平臺自研了多款脂質體，可通過自主開發(fā)的包封儀將溶瘤病毒的核酸包封在脂質體內，形成溶瘤納米顆粒。如果把溶瘤病毒的核酸比作“炸藥”，脂質體則是“導彈外殼”保護著“炸藥”進入機體內，通過靶向作用，對目標進行精準打擊，不僅可以保證病毒殺傷腫瘤細胞的藥效，還有望突破溶瘤病毒藥物系統(tǒng)給藥的瓶頸。

蛋白藥物平臺開發(fā)的BS033VX疫苗IND(新藥臨床試驗申請)于 2024年3月獲得美國FDA批準，從細胞系開發(fā)到細胞罐規(guī)?；毎麘腋∨囵B(yǎng)，到重組蛋白純化和最終產品表征的鑒定，全面的化學、制造和控制(CMC)管理體系獲得了國際權威監(jiān)管部門的認可。

濱會生物深耕溶瘤病毒賽道十余年，核心團隊兼具產業(yè)及學術背景，經驗豐富，覆蓋研產銷全流程，擁有國際化視野；核心產品OH2注射液正在開展關鍵性Ⅲ期臨床研究，藥效顯著，有望成為全球*獲批上市的溶瘤Ⅱ型單純皰疹病毒藥物；多個技術平臺的協(xié)同創(chuàng)新可以實現(xiàn)優(yōu)勢互補，不斷提高創(chuàng)新能力和新藥療效，降低副作用，拓展適應癥范圍，并加速藥物的臨床轉化過程，為患者提供更有效、更安全、更多樣的治療方案，滿足臨床需求。濱會生物不只是溶瘤病毒先行者，還是腫瘤免疫治療多平臺技術協(xié)同探索的行業(yè)先鋒，為腫瘤集成醫(yī)療領域提供創(chuàng)新性產品和服務，貢獻重要力量！

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