生物醫(yī)藥是指利用生物技術(shù)開發(fā)的具有治療或預(yù)防作用的藥物，包括生物制品、基因治療、細(xì)胞治療、生物相似藥、生物創(chuàng)新藥等。生物醫(yī)藥是醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分，也是醫(yī)藥創(chuàng)新的主要方向。生物醫(yī)藥具有高效、靶向、安全等優(yōu)勢(shì)，能夠解決傳統(tǒng)化學(xué)藥物難以治療的疾病，如癌癥、糖尿病、罕見病等。

從2016年到2022年，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從1836億元增長(zhǎng)到5400億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到17.14%，預(yù)計(jì)2027年，生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模有望突破萬(wàn)億元大關(guān)。中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展受益于政策支持、市場(chǎng)需求、技術(shù)進(jìn)步等多重因素，但也面臨著研發(fā)投入高、審批周期長(zhǎng)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈等挑戰(zhàn)。

中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)主要由化學(xué)藥、生物藥以及中成藥三個(gè)部分構(gòu)成。其中，化學(xué)藥品占比最大，達(dá)47.2%；其次為中醫(yī)藥，占比達(dá)27%；生物藥占比達(dá)25.8%23。生物藥是生物醫(yī)藥的重要組成部分，主要包括血液制品、疫苗、單克隆抗體、重組蛋白等。生物藥的市場(chǎng)份額雖然不及化學(xué)藥，但是增長(zhǎng)速度更快，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年將逐漸縮小差距。

生物藥的細(xì)分市場(chǎng)中，單克隆抗體是最具潛力的領(lǐng)域，也是最具競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)域。單克隆抗體是利用基因工程技術(shù)生產(chǎn)的具有高度特異性的抗體，能夠識(shí)別和結(jié)合特定的抗原，從而發(fā)揮治療或預(yù)防作用。單克隆抗體的應(yīng)用范圍非常廣泛，涵蓋了腫瘤、免疫、感染、心血管、代謝等多個(gè)疾病領(lǐng)域。

單克隆抗體的市場(chǎng)規(guī)模也非常龐大2020年，全球單克隆抗體市場(chǎng)規(guī)模為1703億美元，占全球生物藥市場(chǎng)的58.54%，5年復(fù)合增長(zhǎng)率為12.08%。而中國(guó)單克隆抗體市場(chǎng)規(guī)模為411億元，占中國(guó)生物藥市場(chǎng)的11.9%，5年復(fù)合增長(zhǎng)率為43.2%2。可以看出，中國(guó)單克隆抗體市場(chǎng)雖然規(guī)模較小，但是增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)高于全球平均水平，顯示出巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>中國(guó)單克隆抗體市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)，得益于國(guó)內(nèi)外多個(gè)因素的推動(dòng)。首先，隨著中國(guó)患者基數(shù)的不斷增長(zhǎng)，尤其是癌癥等慢性病的發(fā)病率的上升，對(duì)單克隆抗體藥物的需求也隨之增加。

其次，隨著新型單克隆抗體藥物的不斷推出，如PD-1/PD-L1抗體、CD20抗體、HER2抗體等，單克隆抗體藥物的適應(yīng)癥范圍也不斷擴(kuò)大，覆蓋了更多的疾病領(lǐng)域。再次，隨著國(guó)家政策的支持，如《國(guó)家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)》、《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等，單克隆抗體藥物的研發(fā)、審批、上市、保障等環(huán)節(jié)都得到了相應(yīng)的優(yōu)化和促進(jìn)。最后，隨著國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)的合作和競(jìng)爭(zhēng)，如引進(jìn)、仿制、聯(lián)合開發(fā)等，單克隆抗體藥物的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局也不斷變化，促進(jìn)了市場(chǎng)的活躍和創(chuàng)新。

中國(guó)單克隆抗體市場(chǎng)的主要參與者包括國(guó)內(nèi)外的原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)、生物相似藥企業(yè)和生物創(chuàng)新藥企業(yè)。其中，原研藥企業(yè)主要是指在全球率先開發(fā)并獲得上市許可的單克隆抗體藥物的企業(yè)，如羅氏、默沙東、禮來(lái)等，這些企業(yè)的單克隆抗體藥物在全球市場(chǎng)上占據(jù)了較高的份額和聲譽(yù)，也是中國(guó)市場(chǎng)上的主要進(jìn)口藥品來(lái)源。

仿制藥企業(yè)主要是指在原研藥企業(yè)的專利保護(hù)期過(guò)后，按照原研藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格生產(chǎn)的藥物的企業(yè)，如信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物等，這些企業(yè)的單克隆抗體藥物在中國(guó)市場(chǎng)上具有較低的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，也是中國(guó)市場(chǎng)上的主要國(guó)產(chǎn)藥品來(lái)源。

生物相似藥企業(yè)主要是指在原研藥物的專利保護(hù)期過(guò)后，按照原研藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格生產(chǎn)的藥物的企業(yè)，如信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物等，這些企業(yè)的單克隆抗體藥物在中國(guó)市場(chǎng)上具有較低的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，也是中國(guó)市場(chǎng)上的主要國(guó)產(chǎn)藥品來(lái)源。生物相似藥企業(yè)主要是指在原研藥物的專利保護(hù)期過(guò)后，按照生物相似性原則開發(fā)和生產(chǎn)的藥物的企業(yè)，如博達(dá)生物、復(fù)星醫(yī)藥、泰邦生物等，這些企業(yè)的單克隆抗體藥物在中國(guó)市場(chǎng)上具有較高的質(zhì)量保證和創(chuàng)新性，也是中國(guó)市場(chǎng)上的主要國(guó)產(chǎn)藥品來(lái)源。

生物創(chuàng)新藥企業(yè)主要是指在全球或中國(guó)率先開發(fā)并獲得上市許可的單克隆抗體藥物的企業(yè)，如百濟(jì)神州、信達(dá)生物、藥明康德等，這些企業(yè)的單克隆抗體藥物在中國(guó)市場(chǎng)上具有較高的創(chuàng)新性和競(jìng)爭(zhēng)力，也是中國(guó)市場(chǎng)上的主要國(guó)產(chǎn)藥品來(lái)源。