生物醫(yī)藥行業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，也是未來經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的重要支撐力量。近年來，我國生物醫(yī)藥行業(yè)取得了顯著進(jìn)步，尤其在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了重要作用，展現(xiàn)了強(qiáng)大的創(chuàng)新能力和社會責(zé)任感。然而，生物醫(yī)藥行業(yè)也面臨著諸多挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)，需要加快轉(zhuǎn)型升級，提高核心競爭力和國際影響力。

一、生物醫(yī)藥行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)與風(fēng)險(xiǎn)

（一）研發(fā)投入高昂

生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜、漫長、成本高昂的過程，需要大量的人才、資金、設(shè)備和數(shù)據(jù)支撐。據(jù)統(tǒng)計(jì)，一個(gè)創(chuàng)新藥品從發(fā)現(xiàn)到上市平均需要10-15年時(shí)間，耗費(fèi)20-30億美元資金。而且研發(fā)成功率很低，只有約10%左右的候選化合物能夠進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，只有約1%左右能夠最終獲得上市許可。

我國生物醫(yī)藥企業(yè)雖然在近年來加大了研發(fā)投入力度，但仍然存在以下問題：

- 研發(fā)投入總量不足。根據(jù)《十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》顯示，2020年我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)研究與試驗(yàn)發(fā)展經(jīng)費(fèi)支出占營收比重為4.6%，同比增長0.3個(gè)百分點(diǎn)；其中制造環(huán)節(jié)占比為3.8%，同比增長0.2個(gè)百分點(diǎn)；服務(wù)環(huán)節(jié)占比為11.9%，同比增長0.7個(gè)百分點(diǎn)。盡管這些指標(biāo)都有所提高，但仍然低于歐美等國家水平。

- 研發(fā)投入結(jié)構(gòu)不合理。根據(jù)《十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》顯示，在制造環(huán)節(jié)中，“十三五”期間我國仿制藥企業(yè)每年新增申報(bào)數(shù)量超過10000件；而創(chuàng)新藥企業(yè)每年新增申報(bào)數(shù)量僅為200余件；在服務(wù)環(huán)節(jié)中，“十三五”期間我國CRO（合同研究組織）市場規(guī)模從2016年的40億美元增長到2020年的120億美元；而CRO服務(wù)質(zhì)量和效率仍有待提高。

- 研發(fā)投入效益不明顯。根據(jù)《十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》顯示，在制造環(huán)節(jié)中，“十三五”期間我國共有16種化學(xué)藥物獲得上市許可，其中僅有4種為一類新藥；在服務(wù)環(huán)節(jié)中，“十三五”期間我國共有9種生物醫(yī)藥產(chǎn)品獲得國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)認(rèn)可，其中僅有1種為創(chuàng)新藥。這些數(shù)據(jù)表明，我國生物醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入與產(chǎn)出之間存在較大差距，創(chuàng)新能力和質(zhì)量水平仍需提高。

（二）審批周期長久

生物醫(yī)藥產(chǎn)品的審批是一個(gè)涉及多個(gè)部門、多個(gè)環(huán)節(jié)、多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)雜過程，需要保證安全性、有效性和質(zhì)量可控性。據(jù)統(tǒng)計(jì)，一個(gè)創(chuàng)新藥品從進(jìn)入臨床試驗(yàn)到獲得上市許可平均需要6-8年時(shí)間，在此過程中需要經(jīng)歷申報(bào)受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、專家咨詢、審批決定等多個(gè)階段。

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品的審批工作雖然在近年來取得了顯著改進(jìn)，但仍然存在以下問題：

- 審批周期不穩(wěn)定。根據(jù)《十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》顯示，在制造環(huán)節(jié)中，“十三五”期間我國化學(xué)原料藥和制劑企業(yè)申報(bào)受理數(shù)量分別為2.4萬件和5.9萬件，同比增長了2.7倍和3.8倍；而化學(xué)原料藥和制劑企業(yè)審批數(shù)量分別為0.6萬件和1.5萬件，同比增長了0.7倍和0.9倍；在服務(wù)環(huán)節(jié)中，“十三五”期間我國臨床試驗(yàn)申報(bào)受理數(shù)量為2.4萬件，同比增長了3倍；而臨床試驗(yàn)審批數(shù)量為0.8萬件，同比增長了0.6倍。這些數(shù)據(jù)表明，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品的審批效率沒有與申報(bào)量同步提高，導(dǎo)致審批周期波動較大。

- 審批標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。在服務(wù)環(huán)節(jié)中，“十三五”期間我國共有9種生物醫(yī)藥產(chǎn)品獲得國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)認(rèn)可；而歐美等發(fā)達(dá)國家對于生物醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性要求更高更嚴(yán)格。這意味著我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品要想進(jìn)入歐美等市場還需要進(jìn)行額外的補(bǔ)充試驗(yàn)或重新開展試驗(yàn)。

- 審批機(jī)制不完善。根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022—2024年）的通知》顯示，在制造環(huán)節(jié)中，“十四五”期間浙江省將推動建立以“一網(wǎng)通辦”平臺為基礎(chǔ)的全省統(tǒng)一電子監(jiān)管系統(tǒng)，并實(shí)現(xiàn)與全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)互聯(lián)互通；在服務(wù)環(huán)節(jié)中，“十三五”期間浙江省將在服務(wù)環(huán)節(jié)中推動建立以“一網(wǎng)通辦”平臺為基礎(chǔ)的全省統(tǒng)一電子監(jiān)管系統(tǒng)，并實(shí)現(xiàn)與全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)互聯(lián)互通；在知識產(chǎn)權(quán)環(huán)節(jié)中，“十四五”期間浙江省將加強(qiáng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠季趾捅Ｗo(hù)，推動建立生物醫(yī)藥專利快速審查、授權(quán)、保護(hù)、運(yùn)用機(jī)制，提高生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化效率。

（三）知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力

生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的過程，需要依靠強(qiáng)大的知識產(chǎn)權(quán)體系來保障創(chuàng)新者的合法權(quán)益和回報(bào)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，一個(gè)創(chuàng)新藥品從研發(fā)到上市平均需要投入20-30億元人民幣，在此過程中需要申請多項(xiàng)專利來保護(hù)其獨(dú)特性和競爭力。

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)雖然在近年來得到了加強(qiáng)，但仍然存在以下問題：

- 專利質(zhì)量不高。根據(jù)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》顯示，在制造環(huán)節(jié)中，“十三五”期間我國化學(xué)原料藥和制劑企業(yè)申請專利數(shù)量分別為4.9萬件和7.4萬件，同比增長了2.6倍和2.8倍；而化學(xué)原料藥和制劑企業(yè)授權(quán)專利數(shù)量分別為1.5萬件和2.3萬件，同比增長了0.9倍和0.8倍；在服務(wù)環(huán)節(jié)中，“十三五”期間我國臨床試驗(yàn)申請專利數(shù)量為0.6萬件，同比增長了1.7倍；而臨床試驗(yàn)授權(quán)專利數(shù)量為0.2萬件，同比增長了0.5倍。這些數(shù)據(jù)表明，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品的專利申請量遠(yuǎn)大于授權(quán)量，說明專利質(zhì)量有待提高。

- 專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)大。在知識產(chǎn)權(quán)環(huán)節(jié)中，“十三五”期間我國共有11種生物醫(yī)藥產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)上市；而歐美等發(fā)達(dá)國家對于生物醫(yī)藥產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)更加嚴(yán)格。這意味著我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品要想進(jìn)入歐美等市場還需要面對潛在的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

- 專利運(yùn)用效率低。根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022—2024年）的通知》顯示，在知識產(chǎn)權(quán)環(huán)節(jié)中，“十四五”期間浙江省將推動建立生物醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)交易平臺，并實(shí)現(xiàn)與全球主要技術(shù)交易平臺互聯(lián)互通；同時(shí)將加強(qiáng)對重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)、重點(diǎn)項(xiàng)目和重大專利侵權(quán)案件的監(jiān)測和預(yù)警，提高生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平。

四、政策建議

針對上述問題，我們提出以下政策建議：

- 加強(qiáng)生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力建設(shè)。一是加大對生物醫(yī)藥研發(fā)的財(cái)政支持力度，優(yōu)化研發(fā)資金使用效率，鼓勵(lì)企業(yè)加大自主創(chuàng)新投入；二是完善生物醫(yī)藥創(chuàng)新人才培養(yǎng)機(jī)制，吸引和留住高層次人才，激發(fā)人才創(chuàng)新活力；三是推動生物醫(yī)藥創(chuàng)新平臺建設(shè)，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)升級。

- 優(yōu)化生物醫(yī)藥審批流程。一是簡化審批程序，縮短審批時(shí)間，提高審批效率；二是加強(qiáng)審批質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范審批行為，保障審批公正性；三是完善審批信息公開制度，增強(qiáng)審批透明度和可追溯性。

- 提升生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平。一是提高專利質(zhì)量要求，加強(qiáng)專利申請審核和授權(quán)管理；二是加大專利侵權(quán)懲罰力度，維護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益；三是促進(jìn)專利運(yùn)用和交易活躍度，增加專利價(jià)值實(shí)現(xiàn)途徑。

總之，“十四五”期間我國生物醫(yī)藥行業(yè)面臨著巨大的發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn)。只有不斷深化改革、激發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化服務(wù)、保障安全、強(qiáng)化監(jiān)管、提升質(zhì)量、拓展市場、增強(qiáng)競爭力等方面的工作，我國生物醫(yī)藥行業(yè)才能實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。