“外資醫(yī)藥開(kāi)放創(chuàng)新平臺(tái)最佳實(shí)踐”圓桌論壇現(xiàn)場(chǎng)。主辦方 圖

11月16日下午，“2022外資醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新論壇”在上海市靜安區(qū)蘇河灣中心舉行。作為2022上海國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周的系列活動(dòng)，論壇設(shè)立“外資醫(yī)藥開(kāi)放創(chuàng)新平臺(tái)最佳實(shí)踐”、“外資醫(yī)藥企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新的新機(jī)遇”兩個(gè)圓桌論壇，邀請(qǐng)跨國(guó)醫(yī)藥公司和政府部門(mén)嘉賓展開(kāi)探討。

上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)副主任劉平、靜安區(qū)副區(qū)長(zhǎng)張軍、上海市外商投資協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)黃峰出席并致辭。靜安區(qū)發(fā)改委副主任徐姣對(duì)《靜安區(qū)關(guān)于促進(jìn)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施辦法》進(jìn)行了解讀。

“外資外貿(mào)企業(yè)是上海開(kāi)放型經(jīng)濟(jì)的重要主體，在各類(lèi)創(chuàng)新要素匯聚下，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝著具有國(guó)際影響力的創(chuàng)新策源地和世界級(jí)產(chǎn)業(yè)集群方向發(fā)展?！眲⑵皆谥罗o中指出，近年來(lái)，上海在全球創(chuàng)新鏈接中進(jìn)一步上升，醫(yī)藥外資投資增長(zhǎng)全國(guó)第一，外資生物醫(yī)藥研發(fā)總部全國(guó)第一，全國(guó)外資生物醫(yī)藥企業(yè)占比57.3%，極大促進(jìn)了上海前沿技術(shù)交流創(chuàng)新，提升了上海產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合質(zhì)量。

張軍在致辭中提到，生命健康是未來(lái)靜安區(qū)重點(diǎn)支持培育的產(chǎn)業(yè)之一，近年來(lái)生命健康產(chǎn)業(yè)頭部機(jī)構(gòu)在靜安集聚發(fā)展，全球50強(qiáng)藥企中有15家以總部、分公司等形式落戶(hù)，形成了經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)度高、輻射能級(jí)強(qiáng)、營(yíng)商環(huán)境優(yōu)的區(qū)域特色。未來(lái)，靜安區(qū)將打造總部經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)、商貿(mào)流通活躍、資本要素集聚、數(shù)字健康領(lǐng)先、服務(wù)場(chǎng)景高端的中心城區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。

“外資醫(yī)藥企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新的新機(jī)遇”圓桌論壇現(xiàn)場(chǎng)。主辦方 圖

創(chuàng)新藥“出海”，需世界級(jí)臨床研究質(zhì)量

輝瑞中國(guó)研發(fā)中心曾提出“兩個(gè)80%目標(biāo)”：即到2022年底，實(shí)現(xiàn)中國(guó)參加80%的全球早期以及關(guān)鍵三期臨床試驗(yàn)，其中80%的項(xiàng)目做到同期申報(bào)，以加速新藥在中國(guó)上市，加大在中國(guó)投資。如今，這一目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)。

輝瑞（中國(guó)）研究開(kāi)發(fā)公司總經(jīng)理陳朝華告訴澎湃科技記者，目前正在制定“雙80”之后研發(fā)中心在中國(guó)未來(lái)三到五年的新策略和規(guī)劃，力爭(zhēng)將更多全球創(chuàng)新藥同期同步帶到中國(guó)，使中國(guó)患者盡早獲益。輝瑞中國(guó)團(tuán)隊(duì)希望更多成為輝瑞全球項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人和領(lǐng)導(dǎo)者，與國(guó)內(nèi)研究者在早期研究中有更深度的合作，并且在全球創(chuàng)新藥關(guān)鍵三期注冊(cè)臨床試驗(yàn)中，讓中國(guó)研究者發(fā)揮更大的作用。

她坦言，研究質(zhì)量對(duì)于創(chuàng)新藥“出?！币埠荜P(guān)鍵。目前中國(guó)研究者在全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域知名度還很弱，機(jī)會(huì)很少，“我們開(kāi)展全球多中心臨床試驗(yàn)的時(shí)間還不長(zhǎng)，早期進(jìn)入的企業(yè)也更多是跟隨者，國(guó)內(nèi)大PI在全球關(guān)鍵臨床研究中能進(jìn)入ASCO（美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)）的鳳毛麟角，如何在國(guó)內(nèi)更多培養(yǎng)這一個(gè)層級(jí)的大專(zhuān)家，讓他們變成世界知名的臨床藥物研發(fā)的研究者，是一個(gè)特別重要的研究方向?！?/p>陳朝華在論壇上也指出，創(chuàng)新藥“出?！毙枰C合努力，對(duì)目標(biāo)國(guó)家的法規(guī)環(huán)境甚至政治、文化環(huán)境和人文驅(qū)動(dòng)力有深刻理解，此外產(chǎn)品本身的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)也很重要，“發(fā)現(xiàn)一個(gè)全新的作用機(jī)制是很難也是很罕見(jiàn)的，更多是日常積攢下來(lái)的優(yōu)勢(shì)，開(kāi)發(fā)me-better或者區(qū)分特異性的產(chǎn)品，作用在患者身上療效和安全性更好，讓患者更便利。”

比如，劑型的演變，從靜脈劑轉(zhuǎn)成皮下注射轉(zhuǎn)成口服劑和外用劑，“這也是一個(gè)研發(fā)的過(guò)程，這類(lèi)對(duì)患者特別有幫助的實(shí)用的改變和發(fā)明，也應(yīng)該被鼓勵(lì)和支持，”她認(rèn)為，“現(xiàn)在賽道的擁擠是因?yàn)榇蠹抑灰幸粋€(gè)差不多的就一涌而上，而不是嚴(yán)格地遴選?！?/p>百時(shí)美施貴寶全球藥物研發(fā)執(zhí)行總監(jiān)邊峰也認(rèn)為，中國(guó)本土創(chuàng)新藥企“出?！辈惶樌脑蚴菍?duì)自身長(zhǎng)處的了解還有待提高，熟悉當(dāng)?shù)卣吆妥鍪路绞?，只要把溝通交流方面的?wèn)題解決，“出海”仍然很有希望。

邊鋒同時(shí)也是百時(shí)美施貴寶中國(guó)綜合科學(xué)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人，這個(gè)2020年新成立的機(jī)構(gòu)為公司“2030戰(zhàn)略”服務(wù)，其中一個(gè)支柱就是在中國(guó)擴(kuò)大外部合作?！拔覀儾扇〉暮献髂Ｊ椒浅ｌ`活，只要對(duì)管線有益，加速制藥進(jìn)程，盡早讓患者得到益處?！边呬h介紹，他們目前對(duì)高度差異化的項(xiàng)目非常關(guān)注，明后兩年將會(huì)看到其在人工智能等新興領(lǐng)域的深入布局。

跨國(guó)藥企開(kāi)放創(chuàng)新平臺(tái)“新戰(zhàn)略”

2020年11月出臺(tái)的上海市鼓勵(lì)設(shè)立和發(fā)展外資研發(fā)中心的規(guī)定，明確了外資開(kāi)放創(chuàng)新平臺(tái)的定義和認(rèn)定條件。黃峰指出，“近年來(lái)越來(lái)越多的外商投資企業(yè)從傳統(tǒng)的內(nèi)部創(chuàng)新向開(kāi)放式創(chuàng)新模式轉(zhuǎn)變，積極探索與高校、科研機(jī)構(gòu)、本土企業(yè)、初創(chuàng)企業(yè)等外部機(jī)構(gòu)的合作，呈現(xiàn)出了從自建內(nèi)部研發(fā)中心到與外部合作創(chuàng)新的趨勢(shì)?！?/p>去年5月，羅氏啟動(dòng)了羅氏中國(guó)加速器，這是羅氏全球首個(gè)自主建立并運(yùn)營(yíng)的加速器，被視為從“自主研發(fā)”到“本土孵化”的標(biāo)志性轉(zhuǎn)折點(diǎn)。羅氏中國(guó)加速器負(fù)責(zé)人唐秋嵩在論壇上表示，藥企開(kāi)放創(chuàng)新平臺(tái)需要清楚自身立足點(diǎn)，是立足于商業(yè)還是研發(fā)，由此確定“能做什么、不做什么”，使初創(chuàng)平臺(tái)獲得最專(zhuān)業(yè)的幫助。

“羅氏的優(yōu)勢(shì)在藥物研發(fā)，通過(guò)開(kāi)放創(chuàng)新平臺(tái)可以拓展對(duì)研發(fā)創(chuàng)新的整體掌握，在更早階段更有優(yōu)勢(shì)的角色引進(jìn)和收獲科學(xué)創(chuàng)新?！彼Ｍ铀倨鞣趸膭?chuàng)新可以很快進(jìn)入羅氏研發(fā)管線，甚至成為上市藥物，惠及全球患者，“讓所有人都看到在中國(guó)這片土壤上研發(fā)和創(chuàng)新的潛力不輸于全球任何的地方?！?/p>阿斯利康全球研發(fā)中國(guó)中心生物統(tǒng)計(jì)和信息負(fù)責(zé)人陳夢(mèng)稱(chēng)，阿斯利康也已進(jìn)入與各方共同打造生態(tài)圈的“創(chuàng)新2.0版”，成立的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金去年已在細(xì)胞治療、體外診斷、人工智能、數(shù)字醫(yī)療等領(lǐng)域投資多家公司?！盎陂_(kāi)放平臺(tái)，能夠更好地洞察中國(guó)患者的需求，設(shè)計(jì)中國(guó)研發(fā)策略，將藥物帶到全球。”

上海市商務(wù)委員會(huì)外商投資促進(jìn)處副處長(zhǎng)莊妍說(shuō)，通過(guò)跟企業(yè)的接觸發(fā)現(xiàn)，跨國(guó)企業(yè)總部調(diào)整了戰(zhàn)略，這種戰(zhàn)略變化反而表明，跨國(guó)藥企更扎根在中國(guó)和上海發(fā)展，更愿意通過(guò)本土化反哺到總部，讓更多本土的企業(yè)在這樣的平臺(tái)上成長(zhǎng)能夠惠及全球。

今年靜安區(qū)專(zhuān)門(mén)做了“開(kāi)放式創(chuàng)新平臺(tái)”的調(diào)研課題，“開(kāi)放式創(chuàng)新平臺(tái)跟一般的研發(fā)中心對(duì)于政策的訴求還是存在不一樣的地方?！鼻f妍說(shuō)，目前正在和有關(guān)部門(mén)探討，在全市科技項(xiàng)目中引入一些項(xiàng)目給開(kāi)放創(chuàng)新平臺(tái)，明年有望出臺(tái)一些實(shí)際舉措，搭建開(kāi)放創(chuàng)新平臺(tái)與高校和醫(yī)院的合作。