風(fēng)口財經(jīng)記者 管亞楠

隨著人們對健康重視程度的不斷提高,醫(yī)學(xué)中使用腸道微生物組的“平衡之術(shù)”,逐漸被更多人接受認可。近日,記者走訪一家青島頭部微生態(tài)制藥公司,該公司不僅斬獲國家多項“唯一”之譽,2022年營收高達5億元。

“雙循環(huán)”經(jīng)濟格局下,強調(diào)以國內(nèi)大循環(huán)為主體,龐大的醫(yī)藥內(nèi)需市場需要有高質(zhì)量的產(chǎn)業(yè)供給與其匹配。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、國家經(jīng)濟建設(shè)支柱產(chǎn)業(yè)正在逐步吸納各項優(yōu)質(zhì)資源,新技術(shù)不斷涌現(xiàn),自主創(chuàng)新能力日趨增強,微生態(tài)藥物產(chǎn)業(yè)將迎來重大發(fā)展機遇。

眼下,各賽道生物科技仍嚴冬未過,曾經(jīng)從不被熟知的微生態(tài)制藥,在新一輪生物科技傾斜和資本青睞帶動下,細分賽道的微生態(tài)制藥卻迎來商業(yè)化的黎明。

國內(nèi)頭部公司落戶青島

從2007年美國啟動人類微生物組計劃開始,微生態(tài)醫(yī)藥以及微生物相關(guān)技術(shù)的發(fā)展就進入加速階段,一大批微生態(tài)制藥明星企業(yè)涌現(xiàn)出來。據(jù)不完全統(tǒng)計,全球微生態(tài)制藥公司已經(jīng)超過50家,其中有30余家已經(jīng)累計吸金超過30億美元,輝瑞、羅氏、強生等跨國制藥巨頭也紛紛布局微生態(tài)制藥賽道。

如今,國內(nèi)的微生態(tài)制藥行業(yè)尚處于快速起步的階段。早在1996年,曾在日本留學(xué)的崔云龍便下定決心要打破國際技術(shù)壟斷,于是在北京阜成路中學(xué)租賃三間實驗室,創(chuàng)建一家醫(yī)藥高科技有限公司,潛心創(chuàng)研新一代替代抗生素微生態(tài)藥品。1997年,在公司董事長崔云龍的帶領(lǐng)下,成功分離出我國第一株可用于治療腹瀉的藥用酪酸梭菌菌株。

經(jīng)過27年的發(fā)展,從意氣風(fēng)發(fā)的少年郎到如今國內(nèi)頭部微生態(tài)制藥公司的領(lǐng)路人,崔云龍最終將公司落子青島。

戴上防塵帽、防塵鞋套,換上白大褂,走進青島東海藥業(yè)有限公司生產(chǎn)車間,忙碌的氣氛撲面而來,挑揀、檢驗、包裝,生產(chǎn)設(shè)備的轟鳴聲不絕于耳,各道工序上的工人正在加緊生產(chǎn),一盒盒微生態(tài)藥品產(chǎn)品沿著傳送帶打包裝箱,即將送到全國各地的客戶手中。

公司緊急生產(chǎn)中

產(chǎn)品年銷量3000余萬盒

青島東海藥業(yè)有限公司(以下簡稱東海藥業(yè))成立于2003年,是一家專注于微生態(tài)制品創(chuàng)研、生產(chǎn)、推廣的國家高新技術(shù)企業(yè),也是西海岸新區(qū)一家聚焦微生態(tài)制藥研究的“專精特新”企業(yè)。

2005年6月,東海藥業(yè)順利完成4個產(chǎn)品的試生產(chǎn),如愿獲得生產(chǎn)許可證和GMP證書,這標志著我國成功打破了日本的國際壟斷,成為世界上第二個能生產(chǎn)酪酸梭菌和凝結(jié)芽孢桿菌藥品的國家,有效改變了傳統(tǒng)腸道疾病治療方法。

近段時間,治療腹瀉的相關(guān)產(chǎn)品整體訂單數(shù)大量增長,產(chǎn)量也隨著市場需求擴大?！耙辉路輧H3天時間,我們就收到來自全國各地的兩億元訂單!生產(chǎn)排期已至今年7月份?！惫酒放撇拷?jīng)理胡希虹介紹道。

東海藥業(yè)品牌部經(jīng)理胡希虹表示,公司的產(chǎn)品自2006年上市以來,已經(jīng)覆蓋全國二級以上醫(yī)院4000余家和數(shù)萬家診所,年銷量3000余萬盒。

完成6個微生態(tài)新藥開發(fā)

傳統(tǒng)微生態(tài)制劑菌種老化、療效差、不耐胃酸、需要嚴格儲運和質(zhì)量不穩(wěn)定,是微生態(tài)行業(yè)共同面臨的問題,也是牽制行業(yè)發(fā)展的重大技術(shù)缺陷。打破技術(shù)壁壘是實現(xiàn)在行業(yè)內(nèi)“站起來”的第一槍。

通過不斷試錯與研發(fā),東海藥業(yè)掌握了高效藥用菌種選育、耐胃酸及耐常溫三大關(guān)鍵技術(shù)。

“公司獨創(chuàng)的嚴格厭氧微生態(tài)藥品微囊化配方與制劑工藝關(guān)鍵技術(shù),將功能菌耐儲性提高了60多倍,解決了嚴格厭氧微生態(tài)藥品需2℃～8℃低溫貯運等技術(shù)瓶頸,實現(xiàn)了微生態(tài)藥品的常溫儲運,且有效期長達兩年,確保了藥品的質(zhì)量穩(wěn)定和臨床療效,將自主創(chuàng)研的酪酸梭菌、凝結(jié)芽孢桿菌系列微生態(tài)新藥實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化,其中自主研發(fā)的四大產(chǎn)品均被列為國家重點新產(chǎn)品?！睎|海藥業(yè)科研部部長尚改雙介紹道。

工作人員調(diào)試設(shè)備中

作為國內(nèi)微生態(tài)領(lǐng)域的“破局者”,以東海藥業(yè)為代表的青島企業(yè)正全力加速快跑。東海藥業(yè)是我國唯一一個承擔(dān)5項微生態(tài)領(lǐng)域863計劃的單位,主持完成6個微生態(tài)新藥的開發(fā),并全部實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。同時,東海藥業(yè)還申請專利100余項、發(fā)明專利70余項,其中獲美國微生態(tài)新藥發(fā)明專利2項,實現(xiàn)長期以來我國生物制藥領(lǐng)域在美國申請專利零授權(quán)的突破。

在全球資本市場,微生態(tài)制藥巨頭也在奮力領(lǐng)跑。在美股市場,出現(xiàn)專門以研究微生態(tài)制藥的明星生物科技,其中Seres Therapeutics是最具代表性的企業(yè)。在國內(nèi),包括未知君生物、慕恩生物、承葛生物、知易生物、厭氧生物等生物科技均完成多輪融資。

數(shù)據(jù)是彎道超車之關(guān)鍵

“十二五”期間,生物產(chǎn)業(yè)被確立為國家第三大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。各省市分別推進出臺支持生物產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的相關(guān)政策,在多種藥物在華專利相繼過期的背景下,政策紅利持續(xù)體現(xiàn),我國微生態(tài)藥物產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了跨越式發(fā)展,基本形成環(huán)渤海、長江三角洲、粵港澳大灣區(qū)等三個大型生物醫(yī)藥集聚區(qū)。

在2022年12月剛完成1億美元B輪系列融資的未知君就是微生態(tài)領(lǐng)域的代表公司,其藥物研發(fā)思路是AI+BT(生物科技)模式。未知君專注于腸道微生物治療AI制藥研發(fā),研發(fā)的糞菌移植藥物XBI-302已經(jīng)獲得FDA臨床試驗的IND批準,目前已有四條藥物管線進入臨床研發(fā)階段。

制藥巨頭入局,千億級微生態(tài)制藥賽道格局也隨著顛覆。傳統(tǒng)微生態(tài)研究中樣本量巨大,種類繁多,無法以人工實現(xiàn)一一核對。而AI的關(guān)鍵作用就是通過建模,減小搜索范圍,有針對性地完成實驗以此提高效率。

在研究腸道微生物最常用的是人的代謝產(chǎn)物樣本,因此收集各種臨床信如疾病、血液標志物和組織情況等,再將其轉(zhuǎn)化為數(shù)據(jù)則成為行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。如果要獲取與人相關(guān)的數(shù)據(jù),微生態(tài)制藥領(lǐng)域講究的重要一環(huán)便是與醫(yī)院或有資質(zhì)的第三方開展臨床合作研究,在符合國家監(jiān)管的情況下進行收集。

“樣本是微生態(tài)研究領(lǐng)域的重要一環(huán),而獲取樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)更是研發(fā)的一大難點。數(shù)據(jù)是重要的壁壘,也是公司未來發(fā)展的重要資產(chǎn)?！鄙懈碾p表示。